Kesehatan

Izin Penggunaan Darurat Vaksin, Butuh Kepastian Keamanan dan Mutu

Muhammad Azmi

07/11/2020 14:50 waktu baca 3 menit

Izin Penggunaan Darurat Vaksin, Butuh Kepastian Keamanan dan Mutu Covid 19 Prof Cissy — Foto: Illustrasi Vaksin

Berita nasional, gemasulawesi- Satgas Imunisasi IDAI menyebut izin penggunaan darurat vaksin covid 19 mesti memperhatikan beberapa aspek.

“Izin itu diberikan badan regulator di negara masing-masing, untuk Indonesia itu berarti Badan POM. Penting diketahui juga persetujuan darurat itu hanya untuk pemakaian terbatas di saat pandemi dan EUA bukanlah izin edar. Tentunya EUA harus perhatikan aspek keamanan, khasiat dan mutu,“ ungkap Ketua Satgas Imunisasi IDAI Prof Dr dr Cissy Rachiana Sudjana Prawira-Kartasasmita, di Jakarta, Rabu 4 November 2020.

Sebagaimana telah disebutkan, salah satu cara percepatan yang diperbolehkan adalah dengan adanya Izin Penggunaan Darurat atau EUA.

Ia juga mengatakan, Izin Penggunaan Darurat yang diberikan badan regulator mempertimbangkan rasio kemanfaatan dan risiko, berdasarkan seluruh data mutu, non klinik dan klinik serta risiko kondisi kesehatan masyarakat yang ditimbulkan penyakit.

Selain itu, data uji klinik untuk memastikan keamanan dan khasiat serta mutu vaksin untuk digunakan masyarakat.

“Menurut WHO, syarat sebuah vaksin dapat diberikan EUA adalah minimal 50 persen relawan sudah divaksinasi secara penuh dan terus dipantau selama 3 bulan setelah suntikan terakhir. Hal itu juga berlaku untuk vaksin jadi yang diimpor,“ jelas Prof Cissy melalui pesan singkat.

Prof Cissy yang juga Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran menjelaskan, semenjak pemerintah mendeklarasikan Indonesia terkena Pandemi covid 19 pada ada awal Maret lalu. Jumlah kasus covid 19 terus meningkat sampai saat ini.

Usaha untuk menurunkan atau memutus rantai penularan telah dilaksanakan. Namun, masyarakat masih banyak yang tidak patuh melaksanakan protokol kesehatan dan masih senang berkumpul dan tidak menghindari kerumunan. Oleh karena itu dibutuhkan usaha lain untuk mengurangi transmisi virus yaitu dengan vaksin.

Indonesia membutuhkan vaksin untuk melindungi rakyatnya terhadap penularan virus SARS-CoV-2 atau lebih dikenal dengan covid 19.

“Secara normal pengembangan suatu vaksin baru memerlukan waktu lama. Namun, WHO memperbolehkan adanya percepatan pengembangan vaksin covid 19 karena kebutuhan yang mendesak saat pandemi,“ tuturnya.

Sebelumnya, Pelaksana Tugas Deputi I BPOM Togi Hutadjulu menjelaskan, pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari resikonya.

Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin. Proses evaluasi keamanan dan khasiat kandidat vaksin melibatkan Tim Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri atas para ahli farmakologi, klinisi dan pakar bidang terkait lain.

Jika berdasarkan hasil evaluasi vaksin dinyatakan telah memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, maka Badan POM dapat memberikan persetujuan penggunaan kategori Emergency Use Authorization atau EUA.

Diketahui, pemerintah meyakini Indonesia membutuhkan segera kehadiran vaksin covid 19 guna mengatasi pandemi yang berdampak pada kehidupan rakyat Indonesia.

Rencana pemerintah dalam menghadirkan vaksin itu terus menjadi sorotan masyarakat terutama di sisi keamanannya.

Terlebih lagi dalam situasi pandemi, menurut WHO diizinkan badan regulator setempat untuk mengeluarkan izin penggunaan darurat baik untuk obat, alat kesehatan maupun vaksin atau dikenal dengan Emergency Use Authorization (EUA) untuk mempercepat penanganan covid 19.

Terdapat beberapa alasan mendasar bagi pemerintah untuk mengeluarkan izin penggunaan darurat.

Antara lain, karena kondisi pandemi yang membutuhkan ketersediaan vaksin dengan cepat dan tidak ada atau terbatasnya pilihan vaksin untuk pencegahan penyakit yang menjadi pandemi.